AG真人AG真人AG真人2023年3月1日《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》正式生效，结合新规定和实际经验聊一聊个人对于B证MAH在产品上市前需要关注的问题，不足之处还望指正：
1、MAH关键人员的资质、备案和培训，这个会出现问题的概率较小，结合新规质量受权人的责任分配是否合理需要考虑，尤其是及自行生产由进行委托生产的MAH，由一个人负责2种放行操作，对于受权人属实很有难度。
这里重点需要关注真对委托生产管理,MAH是否配备了足够的人员，见过B证MAH管理团队就3个人企业负责人、生产负责人、质量负责人（兼任质量受权人和药物警戒负责人），这种情况基本都会认为你会将实际管理转嫁至CMO，无法有效管理，至于说多少个人合适这个就是仁者见仁智者见智了，但是个人觉得少于5个人都不现实，尤其是只有领导根本没有员工的团队；
2、CMO企业从事受托品种的相关人员是否了解产品信息，一线技术人员是否稳定，是否能够有把握保证工艺质量的稳定重现；
新品种从完成工艺验证到最终通过审评拿到批件，少说也要2年半，更有3年开外的情况，在这种背景启动动态生产时，人员对于工艺的熟悉度、操作的稳定程度都是需要考虑的，是否需要在动态批次进行工程批生产也是需要考虑的问题；
不是每一个CMO变更都会及时通知客户AG真人，尤其是涉及公共设备、设施等，例如设备故障维修AG真人、设备更换、设备停用等情况；
1、委托生产品种供应商是否发生影响产品质量的变更行为，尤其是API及关键物料企业，这里需要特殊关注两种情况：
A、原辅包关联审评已经为A状态的，在MAH完成工艺验证后产品工艺及质量标准是否发生变化；
B、原辅包关联审评已经为I状态且MAH非首家关联企业，获批后企业是否发起了变更导致MAH制剂所用原辅包质量与工艺验证期间出现变化；
2、上市品种是否按照要求完成了供应商审计并针对获批的标准与供应商从新签署了质量协议；
5、对于原料药与制剂关联审评一起获批的MAH，还需考虑制剂符合性检查生产使用的API是否为已经通过原料药符合性检查的动态批次。